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¿Los CDC han retirado las pruebas de PCR Covid-19 por no aprobar la revisión completa?

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El 21 de julio de 2021, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron una advertencia de laboratorio anunciando que habían completado su solicitud de Autorización de Emergencia (EUA) para su reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) que deseaban retirarse para detectar SARS-CoV-2, el coronavirus responsable del COVID-19. La prueba fue creada por la agencia en 2020 en respuesta a la pandemia.

En la semana posterior al anuncio de la agencia, las publicaciones en las redes sociales malinterpretaron el fundamento de la decisión de la agencia y utilizaron un lenguaje confuso para insinuar no solo que todas las pruebas de RT-PCR se retirarían del mercado, sino que las pruebas no diferenciaron entre SARS-CoV -2 y virus de influenza, entre otras cosas.

Los lectores de Snopes nos enviaron publicaciones en las redes sociales como las siguientes:

Para ser claros, los CDC anunciaron que establecerían su EEE para solamente RT-PCR en tiempo real de coronavirus de 2019 de la agencia hasta el 31 de diciembre, pero una serie de otras pruebas de PCR realizadas por otras agencias y empresas deben lanzarse después de esa fecha. Además, el problema de los CDC no se hizo porque las pruebas de la agencia no podían distinguir entre el SARS-CoV-2 y los virus de la influenza, sino porque los CDC recomendaron permitir las pruebas que pueden detectar tanto la infección por COVID-19 como los virus de la influenza.

«Dichos ensayos pueden facilitar las pruebas continuas tanto para la influenza como para el SARS-CoV-2 y pueden ahorrar tiempo y recursos a medida que avanzamos hacia la temporada de influenza», escribieron los CDC.

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Una mirada a las 251 pruebas de diagnóstico molecular aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) reveló que los CDC enumeraron dos pruebas de RT-PCR: el panel de diagnóstico mencionado anteriormente y una segunda llamada «Influenza SARS-CoV-2» Se conoce ( flu SC2) ensayo múltiple. “Este último, para el que se emitió un EUA el 2 de julio, es una prueba de ácido nucleico para la detección simultánea de los virus de la influenza A y B, así como del SARS-CoV-2.

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FDA de EE. UU.

Si bien es cierto que los CDC retiraron su solicitud EUA para una de las pruebas RT-PCR de 2020 de la agencia, es incorrecto decir que esto fue solo porque no estaba entre el SARS-CoV-2 y los virus de la influenza. De hecho, la agencia acababa de presentar una solicitud EUA para un diagnóstico que pudiera detectar el SARS-CoV-2 y los virus de la influenza A y B al mismo tiempo, lo que los convierte en una opción más eficiente antes de la temporada de influenza en EE. UU. Por lo tanto, juzgamos que esta afirmación es falsa.

Una PCR es un método de laboratorio que, según los Institutos Nacionales de Salud, se usa para hacer muchas copias de un fragmento específico de ADN a partir de una muestra. Una prueba de RT-PCR toma muestras del virus SARS-CoV-2, que vive en el tracto respiratorio superior, limpiando la cavidad nasal de una persona, pero métodos similares también pueden detectar los virus de la influenza.

En respuesta a la pandemia de COVID-19, la FDA emitió más de 250 EUA para pruebas individuales que cumplían con condiciones específicas, desde PCR en tiempo real hasta kits de recolección domiciliaria. Algunos de estos se hicieron para detectar individuos asintomáticos, mientras que otros requerían receta médica. Un portavoz de la FDA le dijo a Snopes que es importante notar la diferencia entre las pruebas «autorizadas» que reciben un EUA y las que están «aprobadas», lo que implica un nivel diferente de revisión de la FDA. Una EEA permite a la autoridad reguladora aprobar temporalmente dispositivos médicos no aprobados en una emergencia, en este caso para diagnosticar COVID-19 en respuesta a la pandemia global. Los dispositivos aprobados, por otro lado, requieren un estándar mucho más estricto de aprobación de varios niveles, que puede llevar años lograr.

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Sin embargo, la prueba de los CDC no debe confundirse con otras pruebas de diagnóstico de COVID-19 que se retiraron del mercado en 2021. Y para desenredar las muchas iteraciones de retiros y retiros que los lectores de Snopes enviaron a nuestro equipo, examinamos los 34 retiros de dispositivos médicos que se exhibieron este año. Tres de ellos eran herramientas de diagnóstico del SARS-CoV-2.

Cada una de las siguientes pruebas COVID-19 recibió un retiro de clase 1, que de hecho se considera el tipo de retiro más grave ya que «el uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte». Pero seamos claros: toda lesión percibida no proviene directamente utilizar del dispositivo, pero debido al mayor riesgo, se puede representar un resultado de prueba inexacto.

Miremos más de cerca.

7 de julio, le recordó a Quidel su prueba Lyra SARS-CoV-2 (M120) debido al riesgo de resultados falsos negativos. El ensayo Lyra utiliza muestras de hisopos nasales recolectadas por un proveedor de atención médica para detectar el ácido nucleico del SARS-CoV-2. Los fabricantes de la prueba han anunciado su retirada debido a un «riesgo significativo» de resultados falsos negativos para pacientes que de otra manera tenían niveles altos de SARS-CoV-2 en sus vías respiratorias.

“Los resultados falsos negativos pueden llevar a un diagnóstico tardío o un tratamiento inadecuado del SARS-CoV-2, que puede dañar al paciente, causar una enfermedad grave y la muerte. Los resultados falsos negativos también pueden conducir a una mayor propagación del virus SARS-CoV-2 si los pacientes sospechosos negativos se inscriben en grupos de atención médica, atención a largo plazo u otras instalaciones similares ”, señaló la FDA en el aviso de retiro del mercado. Quidel recibió cinco denuncias pero no reportes de heridos o muertos por el problema.

10 de junioLa FDA recomendó que los proveedores de atención médica dejen de usar la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 de Innova Medical Group. La prueba pretendía determinar si una persona tenía una infección activa por COVID-19 mediante el uso de una muestra de hisopo nasal y una tira reactiva para detectar proteínas específicas del virus conocidas como antígenos. Si la muestra nasal tenía antígenos del SARS-CoV-2, debería aparecer una tira reactiva de color en la tira reactiva para indicar que la persona estaba infectada.

Innova Medical Group también emitió un retiro el 23 de abril porque la prueba no fue tan precisa como afirmaba su etiqueta. Algunas pruebas dieron resultados falsos negativos, lo que a su vez retrasaría el diagnóstico o una mayor propagación del virus. Sin embargo, algunas pruebas también arrojaron resultados falsos positivos, que en algunos casos podrían conducir a un tratamiento para COVID-19 cuando en realidad tenían una enfermedad diferente que requería un tratamiento diferente.

28 de mayoLepu Medical Technology está retirando su kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2, que nuevamente busca antígenos, así como el kit de prueba rápida de anticuerpos Leccurate SARS-CoV-2. La prueba de anticuerpos utiliza muestras de suero, plasma o sangre para detectar anticuerpos en el sistema inmunológico de una persona que se produjeron en respuesta al SARS-CoV-2. Esta prueba no se utilizó para diagnosticar una infección activa, sino para determinar si alguien estaba infectado con el virus. Ambos retiros se realizaron con el argumento de que era probable que presentaran un riesgo de resultados falsos.

A mediados de julio, había cientos de pruebas de diagnóstico de COVID-19 aprobadas por la FDA de los EE. UU., Ninguna de las cuales se consideró directamente un riesgo debido a su uso. El CDC también recomendó que las personas se realicen pruebas si han tenido síntomas de alguien o han estado en contacto cercano con alguien diagnosticado recientemente con COVID-19.

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