La OMS suspende el proceso de aprobación del Sputnik V debido a violaciones de fabricación
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha suspendido su proceso de aprobación para la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik-V hasta que se vuelva a inspeccionar al menos una fábrica rusa para fabricar la vacuna.
Hablando en un rueda de prensa de la Organización Panamericana de la Salud, una rama regional de la OMS, el subdirector Jarbas Barbosa dijo que la solicitud de Rusia para un permiso de emergencia había sido suspendida después de que se descubrieron varias violaciones de fabricación durante una inspección de la OMS en Rusia en mayo.
«El proceso de la Lista de Emergencias (EUL) del Sputnik V ha sido suspendido porque una inspección de una de las instalaciones que fabrican la vacuna encontró que la instalación era inconsistente con las mejores prácticas de fabricación», dijo Barbosa el miércoles.
La OMS antes informó Había identificado varias violaciones y preocupaciones acerca de «implementar medidas apropiadas para reducir el riesgo de contaminación cruzada» en una fábrica de Pharmstandard en la ciudad rusa de Ufa.
Tras la publicación de los hallazgos de la OMS, la planta dijo que ya había expresado sus preocupaciones y que los inspectores no habían cuestionado la seguridad o eficacia de la vacuna. Pero académicos independientes y representantes de la industria informaron las violaciones de producción al Moscow Times. podría afectar la calidad de la vacuna.
La OMS dijo el miércoles que todavía estaba esperando una actualización de Pharmstandard y sugirió que se requerirían nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que la agencia otorgara la aprobación al Sputnik V.
“El fabricante debe tener esto en cuenta, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones. La OMS está esperando que el fabricante envíe el mensaje de que su instalación cumple con el código ”, dijo Barbosa.
Rusia presentó sus documentos reglamentarios ante la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en febrero después de que la revista médica líder The Lancet publicara una investigación que mostraba que la vacuna tenía una efectividad del 91,6%.
Pero la oferta ha encontrado varios problemas y se ha visto afectada por retrasos.
Tanto la EMA como la OMS dijeron la semana pasada que todavía están Espere un «conjunto de datos completo» de los desarrolladores de Sputnik V. La EMA se negó a decir qué información faltaba. El cuerpo El líder de la estrategia de vacunas, Marco Cavaleri, dijo que el calendario para la aprobación final era «incierto» en medio de los retrasos.
La aprobación de ambas organizaciones sería una gran victoria para Rusia, que ha lanzado una agresiva diplomacia de vacunas y ha vendido millones de dosis a decenas de países. También allanaría el camino para un posible reconocimiento mutuo de las vacunas y facilitaría los viajes después de una pandemia para los rusos vacunados con Sputnik V.
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