España

El ‘modelo biológico’ del corazón IBV simplifica la planificación de la cirugía

  • El Instituto Valenciano de Biomecánica desarrolla modelos impresos en 3D para la validación preclínica de dispositivos médicos.
  • En el proyecto participan Ortopedia Mollá, Orliman, Ekuore, Mercé Electromedicina, Valida Innovation, Analog Devices, Electronic Eiffage, Oncovisión y Tesoro Imaging.

En el contexto del desarrollo actual hacia una medicina cada vez más personalizada, los modelos médicos impresos en 3D, también conocidos como «modelos biológicos», no solo son importantes para reducir el costo de desarrollar dispositivos médicos, sino que también brindan beneficios inconmensurables en la práctica clínica. , especialmente en el caso de tratamientos complejos. Un ejemplo de esto es la cirugía en condiciones anatómicas anormales, cuyo éxito depende en gran medida de la planificación previa.

En el marco del proyecto DIS2MED financiado por IVACE y fondos FEDER, el Instituto de Biomecánica (IBV) ha desarrollado varios «modelos biológicos» de aneurisma cardíaco y de aorta abdominal para la validación preclínica de dispositivos médicos y simplificación de la planificación quirúrgica.
La definición de estos prototipos se debe a los estudios de viabilidad realizados durante la fase de necesidades de las empresas colaboradoras del proyecto de inspección, en respuesta a la oferta laboral en auge en la industria.

Una vez concebidos, los modelos biológicos son validados por las propias empresas, en este caso Mercé Electromedicina y Valida Innovación, lo que permite comprobar la aplicabilidad de trabajos de investigación realizados en un entorno comercial real.

Se trata de una acción llevada a cabo por el IBV dentro del proyecto DIS2MED para dar respuesta a las nuevas necesidades de las empresas del sector sanitario y afines que tienen que adaptar sus productos, procesos y servicios ante la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017 /745 Dispositivos Médicos .

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Otra de las grandes líneas de investigación que se incorporan a este proyecto es la generación de tecnologías y procedimientos para el diagnóstico patológico y el seguimiento de pacientes y validación de productos. De esta forma, el IBV ha llevado a cabo varios análisis de viabilidad utilizando un nuevo enfoque basado en factores humanos para la evaluación de dispositivos médicos con el objetivo de desarrollar un diseño centrado en el usuario. A través de pruebas que simulan condiciones de uso del mundo real y un número reducido de participantes, se puede obtener información clave sobre cómo los usuarios usan el dispositivo.
Se estima que hasta el 85 % de los problemas de usabilidad de un producto se pueden detectar con solo cinco usuarios. José Laparra, Director del Área de Factores Humanos, dijo: “Este tipo de evaluaciones realizadas durante la fase de diseño y desarrollo de un dispositivo médico son muy importantes en el proceso de certificación sanitaria, ayudando a lograr un dispositivo médico seguro y fácil de usar. Con la integración y pequeñas evaluaciones iterativas de usabilidad que comienzan temprano en la fase de diseño, casi el 100% de los riesgos asociados con las interacciones entre humanos y dispositivos pueden identificarse y eliminarse o mitigarse”.

A lo largo de la ejecución del proyecto, han colaborado con el proyecto varias empresas del sector de la salud comunitaria de Valencia. Además de las empresas mencionadas anteriormente, también participaron Mercé Electromedicina y Valida Innovation, Ortopedia Mollá, Orliman, Ekuore, Analog Devices, Electronic Eiffage, Oncovisión y Tesoro Imaging.

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