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FDA: la píldora COVID de Merck es eficaz, los expertos revisarán la seguridad

Este artículo se vuelve a publicar aquí con el permiso de The Associated Press. Este contenido se comparte aquí porque el tema puede interesar a los lectores de Snopes; sin embargo, no representa el trabajo de los verificadores o editores de Snopes.

Los funcionarios federales de salud dicen que una pastilla experimental de COVID-19 de Merck es eficaz contra el virus, pero buscarán expertos externos sobre los riesgos de defectos de nacimiento y otros problemas potenciales durante el embarazo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó su análisis de la píldora antes de una reunión pública la semana próxima en la que académicos y otros expertos sopesarán su seguridad y eficacia. La agencia no está obligada a seguir los consejos del grupo.

Los científicos de la FDA dijeron que su revisión identificó varios riesgos potenciales, incluida la toxicidad potencial para los fetos en desarrollo y los defectos de nacimiento encontrados en estudios con animales con la píldora.

Dados estos riesgos, la FDA preguntará a sus asesores el próximo martes si el medicamento nunca debe administrarse durante el embarazo o si podría estar disponible en ciertos casos.

En ese escenario, la FDA dijo que el medicamento contendría advertencias de riesgos durante el embarazo, pero los médicos aún tendrían la opción de recetarlo en ciertos casos donde los beneficios podrían superar los riesgos para las pacientes.

A la luz de las preocupaciones de seguridad, la FDA dijo que Merck había acordado que el medicamento no se usaría en niños.

Otros efectos secundarios fueron leves y raros, y alrededor del 2% de los pacientes sufrieron diarrea.

Los reguladores también encontraron que, en general, Merck recopiló muchos menos datos de seguridad sobre su medicamento que para otras terapias COVID-19.

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«Aunque la base de datos de seguridad clínica era pequeña, no se identificaron problemas importantes de seguridad», concluyeron los revisores de la FDA.

Además, la FDA ha expresado su preocupación de que el medicamento de Merck provocó pequeños cambios en la proteína de pico característica del coronavirus que utiliza para ingresar a las células humanas. En teoría, advirtió la FDA, estos cambios podrían conducir a nuevas variantes peligrosas.

La FDA pedirá a sus asesores independientes que discutan todos estos temas y luego votarán si los beneficios generales del medicamento superan sus riesgos.

Todos los medicamentos COVID-19 aprobados actualmente por la FDA requieren una inyección o una vía intravenosa y solo pueden ser administrados por profesionales de la salud. Si se aprueba, el fármaco de Merck sería el primer fármaco que los pacientes estadounidenses podrían tomar en casa para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación. Ya está aprobado en Reino Unido para emergencias.

La reunión marca la primera vez que los reguladores revisan públicamente un nuevo medicamento para el COVID-19, lo que refleja un intenso interés y escrutinio sobre una píldora que pronto podría ser utilizada por millones de estadounidenses.

Se ha demostrado que el medicamento molnupiravir reduce los ingresos hospitalarios y las muertes en personas con infecciones leves a moderadas por coronavirus.

El medicamento de Merck utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: inserta pequeñas mutaciones en el código genético del coronavirus para evitar que el virus se multiplique.

Pero este efecto genético ha suscitado preocupaciones de que el fármaco podría, en raras ocasiones, causar defectos de nacimiento o incluso desencadenar cepas más virulentas del virus.

Las mujeres embarazadas fueron excluidas del estudio de Merck, y tanto las mujeres como los hombres en el estudio recibieron instrucciones de usar anticonceptivos o abstenerse de tener relaciones sexuales.

Merck dice que los resultados de dos estudios de la compañía en roedores muestran que el fármaco no causa mutaciones ni daños en el ADN en las dosis estudiadas.

Los revisores de la FDA también confirmaron los resultados provisionales de Merck informados anteriormente de que la píldora redujo las tasas de hospitalización y muerte en aproximadamente la mitad en pacientes con síntomas tempranos de COVID-19 que tenían un mayor riesgo debido a problemas de salud.

Sin embargo, el viernes por la mañana, Merck anunció resultados actualizados del mismo estudio que mostraban un beneficio menor del medicamento. La FDA dijo que todavía está revisando los datos actualizados y volverá con una nueva evaluación de la efectividad del medicamento el próximo martes.

En más de 1400 adultos en un estudio de la empresa, molnupiravir redujo el riesgo combinado de hospitalización y muerte en un 30%, menos del 50% informado originalmente debido a resultados incompletos.

Casi el 7% de los pacientes que recibieron el medicamento de Merck dentro de los cinco días posteriores a los síntomas del COVID-19 terminaron en el hospital y uno murió. Eso en comparación con el 10% de los pacientes hospitalizados que tomaron el placebo y nueve muertes.

Merck no ha probado su medicamento en personas vacunadas contra COVID-19. Sin embargo, la FDA pedirá a los asesores que recomienden qué pacientes podrían beneficiarse más del medicamento según el estado de vacunación y los problemas de salud subyacentes.

Si bien es probable que el medicamento de Merck sea la primera píldora contra el coronavirus en los Estados Unidos, se espera que sigan más.

El fabricante de medicamentos de la competencia, Pfizer, presentó su propio antiviral para revisión de la FDA después de que los resultados del estudio inicial mostraran que redujo la tasa combinada de ingresos hospitalarios y muertes en casi un 90%.

El medicamento de Pfizer es parte de una familia de píldoras antivirales conocidas como inhibidores de la proteasa que revolucionaron el tratamiento del VIH y la hepatitis C. Funcionan de manera diferente a la píldora de Merck y no se han relacionado con el tipo de inquietudes mutacionales planteadas con el medicamento de Merck.

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