La OMS encuentra violaciones de producción en el fabricante Sputnik V
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha expresado su preocupación por la posible contaminación cruzada y las pruebas de esterilización inadecuadas durante una inspección de una fábrica involucrada en la fabricación de la vacuna Sputnik-V de Rusia.
En un informe provisional liberado El miércoles, la organización describió seis violaciones de producción en una planta de Pharmstandard en Ufa, una de las cuatro ubicaciones visitadas por el equipo de inspección de la OMS como parte de la evaluación de la solicitud de permiso de emergencia de Rusia para su Sputnik-V-Jab casero.
La OMS dijo que había identificado «preocupaciones sobre la implementación de medidas adecuadas para reducir el riesgo de contaminación cruzada», así como «preocupaciones sobre la validación adecuada de la filtración estéril» de la vacuna Sputnik-V. También destacó los problemas potenciales con los sistemas utilizados para rastrear e identificar lotes individuales de vacuna y «preocupaciones sobre … actividades de control de calidad».
Estándar farmacéutico dicho ya se ha ocupado de las áreas problemáticas de la OMS. Aunque la compañía dijo en un comunicado publicado en su sitio web en inglés que la OMS solo destacó cuatro preocupaciones específicas, no seis como se cita en las afirmaciones de la OMS. informe publicado en el sitio web de la organización.
Ni la OMS ni el Pharmstandard respondieron de inmediato a una solicitud de comentarios.
Pharmstandard dijo que los hallazgos de la OMS eran «problemas técnicos, principalmente relacionados con una de las líneas de llenado, que posteriormente se resolvieron por completo».
Agregó que la instalación en cuestión es responsable de llenar el líquido de la vacuna en viales, y que el líquido en sí se produce en una instalación diferente. La compañía afirma que la OMS «no hizo preguntas sobre la seguridad y eficacia de la vacuna fabricada y terminada» o «no identificó problemas críticos con la producción, calidad y estudios clínicos de la vacuna real». [or] posibles efectos secundarios «.
La compañía también reiteró las afirmaciones hechas por las autoridades rusas sobre la superioridad del Sputnik V sobre sus competidores occidentales, diciendo: «A diferencia de otras vacunas extranjeras, Sputnik V se ha estado demostrando constantemente» [an] excelente equilibrio entre seguridad y eficacia en la práctica «.
No se han publicado datos revisados por pares sobre la eficacia real de Sputnik V. laboratorio Estudios indicó anteriormente que Sputnik V, al igual que otras vacunas, puede ser más débil para prevenir infecciones con cepas nuevas y más agresivas del coronavirus.
Rusia está solicitando actualmente la aprobación del Sputnik V tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Como parte de la solicitud, ambos reguladores realizaron inspecciones de las instalaciones de fabricación de Jab. La EMA también llevó a cabo una especial Investigación ética participar en el desarrollo y estudios clínicos de la vacuna. Ni la OMS ni la EMA han publicado información sobre los resultados de estas inspecciones.
El portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, dijo el miércoles que Pharmstandard ya había abordado y corregido todas las preocupaciones de la OMS. El fabricante dijo que invitó a la OMS a regresar para una segunda inspección de las instalaciones.
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