Noticias del Mundo

La aprobación de la UE de la vacuna rusa Sputnik-V amenaza con más retrasos debido a datos «incompletos» – Reuters

La revisión de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik-V por parte de la Unión Europea podría posponerse hasta después del verano debido a las «grandes» deficiencias de datos y la percepción de falta de experiencia del fabricante de la vacuna con las autoridades de supervisión extranjeras. informó Martes.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lanzó una revisión en curso de Sputnik V en marzo, que promociona a Rusia como la primera vacuna del mundo aprobada por el gobierno, con una decisión inicialmente prevista para mayo o junio.

Desde entonces, la autoridad reguladora ha recibido datos clínicos «incompletos» y «apenas» datos de fabricación del Instituto Ruso Gamaleya, el centro de investigación estatal que desarrolló el Sputnik V, informó Reuters, citando una fuente anónima cercana al proceso de aprobación de la EMA.

Los científicos de Gamaleya «no están acostumbrados a trabajar con un regulador como la EMA», dijo una fuente cercana a la EMA.

Según los informes, la EMA calificó las deficiencias como «mayores», un nivel por debajo de «crítico» y otro por encima de «menor», lo que significa que deben abordarse.

El Ministerio de Salud de Rusia, que supervisa Gamaleya, el propio instituto y el Kremlin aún no han comentado sobre el informe de Reuters.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que comercializa el Sputnik V en todo el mundo, dijo que el informe contenía «declaraciones falsas e inexactas» de fuentes anónimas y sugirió que la vacuna está siendo atacada por el «lobby farmacéutico occidental».

El jefe de RDIF, Kirill Dmitriyev, dijo que el fondo soberano espera que la OMS apruebe el Sputnik V en el otoño.

La EMA ha recomendado las vacunas Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson para su aprobación contra Covid-19.

El Sputnik V, que está aprobado en alrededor de 70 países, incluidos dos miembros de la UE, también está esperando la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en los próximos meses.

Eslovaquia, miembro de la UE dicho Ese mes había vendido 160.000 de las 200.000 latas Sputnik-V a Rusia debido a las bajas tasas de interés después de meses de dudas del gobierno sobre el uso de un producto no aprobado por la EMA.

Sputnik V se enfrentó a preguntas de científicos y reguladores sobre su aprobación en Rusia en agosto del año pasado, antes de importantes ensayos clínicos.

Los resultados preliminares del estudio, publicados en febrero en la revista médica The Lancet, dijeron que la vacuna de dos dosis era segura y más del 90% efectiva para prevenir los casos sintomáticos de Covid-19.

El presidente ruso Vladimir Putin, quien anunció a fines del mes pasado que había sido vacunado con Sputnik V, ha sido acusado él mismo de politizar la pandemia y convertir la vacuna en un arma geopolítica de poder blando.

.

Artículo Recomendado:  Putin señala silenciosamente su apertura a las conversaciones de alto el fuego en Ucrania – The New York Times

Publicaciones relacionadas

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Botón volver arriba