Economía

Alabanza por las «tabletas de la muerte»

Hasta donde yo sé, ninguno de los partidos políticos ha abogado nunca por los «paneles de la muerte», los paneles de expertos que negarían la cobertura de Medicare para los tratamientos aprobados por la FDA que no superen una prueba de costo-beneficio. Pero tal vez deberían hacerlo.

La FDA revisó recientemente el nuevo fármaco de Biogen para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Rachel Sachs está aquí La salud importa:

En marzo de 2019, ambos estudios se detuvieron a la mitad, cuando «un análisis intermedio planificado cumplió con los criterios de inutilidad especificados». Sin embargo, Biogen fue más allá de los datos, analizó los resultados y argumentó que la población de pacientes de dosis alta en el segundo estudio había experimentado un beneficio clínico estadísticamente significativo en comparación con el placebo (una reducción del 22 por ciento en el declive clínico en comparación con un grupo clínico elegido. escala), aunque no hubo beneficio en la población de dosis alta en el otro estudio o en la población de dosis baja en ambos estudios. Sobre esta base, Biogen presentó una solicitud de aprobación a la agencia en julio de 2020.

En noviembre de 2020, la FDA convocó una reunión del comité asesor pertinente para revisar la evidencia sobre aducanumab. El consejo asesor se mostró muy escéptico sobre la justificación post-hoc para demostrar la eficacia del fármaco, especialmente dado el fracaso de décadas de fármacos que atacaban de manera similar las placas amiloides.

No soy un experto en esto, pero en general desconfío mucho de las afirmaciones de «significación estadística» basadas en racionalizaciones post-hoc. El comité tampoco quedó impresionado:

El propio comité asesor de la FDA votó abrumadoramente a favor de que los ensayos clínicos del fármaco no proporcionaran pruebas de eficacia (diez en contra, ninguno a favor y una abstención).

Dicho esto, la FDA aprobó recientemente el nuevo medicamento, que tendrá un precio de lista de 56.000 dólares. Dado que más de 6 millones de estadounidenses tienen Alzheimer (un número que está creciendo rápidamente), esta decisión tendrá implicaciones significativas para los costos de atención médica:

Sin embargo, es probable que la aprobación de Aduhelm por la FDA tenga implicaciones para la salud que van mucho más allá de la propia FDA. Como se mencionó anteriormente, el impacto financiero potencial en nuestro sistema de salud es espantoso. La Parte B de Medicare gasta aproximadamente $ 37 mil millones en medicamentos recetados en todo el programa, y ​​la Parte D gasta aproximadamente $ 90 mil millones al año. Dada la gran población de pacientes y el alto precio, el aducanumab sí lo es. no es difícil de imaginar solo en algún lugar entre esas sumas cada año, para un medicamento con evidencia extremadamente limitada de eficacia clínica.

Creo que todos los estadounidenses deberían tener la libertad de usar aduhelm (también conocido como aducanumab) siempre que los contribuyentes no tengan que pagarlo. La pregunta más difícil es si tiene sentido que el contribuyente pague enormes sumas de dinero para subsidiar medicamentos que los expertos gubernamentales consideran que tienen poco o ningún beneficio (en relación con el costo). Soy escéptico con esta idea, aunque estoy dispuesto a escuchar los argumentos de la otra parte.

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PD. Tres miembros del panel asesor de la FDA ahora dimitió en protesta:

Un tercer miembro de un organismo asesor clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) renunció por la controvertida decisión de la agencia de aprobar el nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer, Aduhelm, de Biogen, según supo CNBC.

Dr. Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, dijo que la decisión de la agencia sobre Biogen fue «probablemente la peor decisión de aprobación de medicamentos en la historia reciente de Estados Unidos», según su carta de renuncia recibida por CNBC.

PPS. Recientemente aparecí en el Espectáculo de Bob Murphy.

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